近年来，随着计算机技术的发展，数字化加工技术日益成为口腔种植领域的研究热点，应用椅旁数字化加工技术已能实现牙体缺损一次就诊完成修复并可取得满意的临床效果，如何应用口内扫描、椅旁计算机辅助设计与辅助制作（computer aided design and computer aided manufacture，CAD/CAM）系统，一次就诊完成种植修复已成为目前种植领域关注的焦点，将椅旁数字化技术用于即刻种植即刻修复是其中的难点问题，因为种植即刻修复需在种植手术后即刻获取印模，此时由于伤口的开放状态及渗血，加之前牙区种植体肩台一般低于牙龈下3~ 4 mm[1,2,3,4]，可导致常规口内扫描方法应用于即刻修复时严重受限。有报道采用"变通"的办法将口内扫描用于种植即刻修复体制作，即首先制取传统印模，在石膏模型上加工个性化修复基台，使其就位于患者种植体后再进行口内扫描，将数据发给技工室进行修复体设计制作，或临床制取传统印模后在技工室进行模型扫描，再制作修复体[5,6,7,8]。这两种办法均无法实现"一次就诊完成种植修复"的流程。完全采用口内扫描、椅旁设计切削实现一次就诊完成种植即刻修复尚罕见报道。
本研究对单牙即刻种植即刻修复患者分别采用椅旁数字化加工和传统加工方式完成修复，并对两种方法进行比较，评估椅旁数字化加工技术的精度、美观及效率，以期为椅旁数字化技术应用于即刻种植即刻修复提供参考。
本研究为前瞻性自身对照研究。研究经北京大学口腔医学院生物医学伦理委员会批准（审批号：PKUSSIRB-201416075），所有患者均知情同意。
选择2016年1月至2016年6月就诊于北京大学口腔医学院·口腔医院种植科满足纳入标准的患者。
①前牙或前磨牙无法保留并要求种植修复的患者；②种植位点的牙槽嵴水平及垂直骨量充足，唇侧骨板完整，拔牙窝底可用骨高度≥4 mm，Ⅰ~Ⅲ类骨质；③患牙牙龈乳头大小正常，角化龈宽度≥2 mm，牙龈外形丰满，与周围龈线连续协调；④咬合关系稳定，覆
覆盖基本正常； ⑤患者依从性良好。
①有未控制的全身疾病；②妊娠期及年龄<18岁；③口颌局部条件不佳，如严重张口受限、磨牙症、重度吸烟、口腔卫生状况维护不佳； ④患牙根尖感染处于急性活动期，周围骨组织缺损无法获得种植体理想的初期稳定性；⑤种植体植入后未获得足够的初期稳定性，植入扭矩<35 N·cm。
满足以上纳入及排除标准的患者共13例，拟修复牙位12例为前牙，1例为前磨牙。其中男性3例，女性10例，平均年龄35.5岁（表1）。
 | 表1 13例单颗前牙或前磨牙无法保留患者的信息、种植牙位及种植体型号 |
13例单颗前牙或前磨牙无法保留患者的信息、种植牙位及种植体型号
| 例序 | 性别 | 年龄（岁） | 牙位 | 种植体型号 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 女 | 61 |  | Nobel Active 3.5 mm × 15 mm |
| 2 | 女 | 23 |  | Nobel Active 3.5 mm × 18 mm |
| 3 | 女 | 27 |  | Nobel Active 3.5 mm × 18 mm |
| 4 | 女 | 65 |  | Nobel Active 3.5 mm × 15 mm |
| 5 | 男 | 40 |  | Nobel Active 3.5 mm × 18 mm |
| 6 | 女 | 36 |  | Camlog 3.8 mm × 16 mm |
| 7 | 女 | 34 |  | Nobel Active 3.5 mm × 13 mm |
| 8 | 女 | 30 |  | Camlog 3.8 mm × 16 mm |
| 9 | 女 | 26 |  | Camlog 3.8 mm × 16 mm |
| 10 | 男 | 27 |  | Camlog 3.8 mm × 16 mm |
| 11 | 女 | 27 |  | Camlog 3.8 mm × 16 mm |
| 12 | 男 | 32 |  | Camlog 3.8 mm × 16 mm |
| 13 | 女 | 34 |  | Camlog 3.8 mm × 16 mm |
拔牙后即刻植入种植体，对每例患者分别采用数字化和传统方法各制作一个螺丝固位的临时修复体。
即椅旁数字化方法组，用CEREC系统（Sirona，德国）口内扫描，采用椅旁CAD/CAM方法加工，预成钛基底（Ti Base）＋二硅酸锂（lithium disilicate，LS2）冠（IPS e.max CAD，Ivoclar Vivadent，列支敦士登），共制作13个临时修复体（图1）。
即传统方法制作组，采用硅橡胶制取印模、灌制模型，牙科技师采用传统方法制作螺丝固位光固化树脂冠，共制作13个临时修复体。
对患牙及周围牙槽骨、软组织、咬合状况进行系统检查，拍摄锥形束CT （Planmeca，芬兰），确认术区有可利用的骨高度和宽度，确定骨质状况及唇侧骨板有无缺损。
微创原则下拔除患牙、不翻瓣植入种植体（图2A,图2B,图2C），局麻下使用微创拔牙器械切割牙周膜，挺松并拔除患牙，术中避免挤压唇侧骨板，拔牙后仔细搔刮拔牙窝，生理盐水冲洗，确认唇/颊侧骨壁完整。不翻瓣植入种植体（表1），种植体肩台低于唇/颊侧牙槽嵴顶2~ 3 mm[1,2,3,4,9,10,11,12]，植入扭矩≥35 N·cm。放置愈合基台，种植体与唇侧骨壁之间的水平间隙植入骨替代材料（Bio-Oss，Geistlish Co.，瑞士），在种植体平台上方植入含胶原骨替代材料（Bio-Oss Collagen, Geistlish Co.，瑞士）。用可吸收线（Vicryl 4-0）于近远中牙龈乳头处各缝合1针。
取下种植体愈合基台，插入扫描杆和扫描体，确认就位（图2D）。使用口内扫描仪（CEREC AC Omnicam, Sirona，德国）进行口内扫描，获得扫描体三维位置信息（图2E）。用椅旁数字化设计软件（CEREC SW 4.4.2）进行临时修复体设计（图2F），包括修整口内扫描模型、获得种植体位置信息、标记修复体穿龈部分龈缘位置，自动生成牙冠后使用软件内置工具精调修复体位置，对牙冠外形和穿龈外形进行手工精细成形并进行平滑处理。将设计完成的修复体信息发至切削仪（CEREC MC XL, Sirona，德国）完成数字化加工，使用e.max CAD带孔瓷块切削修复体。同时在技工室对选定的预成钛基底进行喷砂、清洁、涂布金属处理剂处理，将切削完成的修复体在技工室内烧结，使用专用粘接剂（Multilink Hybrid Abutment, Ivoclar Vivadent，列支敦士登）粘接于配套的预成钛基底上，再经过清理粘接剂、抛光步骤完成螺丝固位的临时冠制作（图1C, 图3A）。
取下种植体愈合基台，插入转移杆，使用硅橡胶（Silagum ，DMG，德国）制取印模后将印模送技工室灌注人工牙龈材料，制作石膏模型，石膏干燥硬固后于技工室由技师完成螺丝固位的光固化树脂临时冠制作（图3A）。
使用SPSS 22.0软件生成随机数字表，决定试戴顺序，由同1名种植修复主任医师对患者进行两个临时冠的试戴（图3B, 图3C）。由非本课题组成员的种植医师记录修复体是否精确就位、是否需要调改、调改时间及调改位置。修复体就位后请患者对戴入的临时修复体进行满意度打分，并由患者自主选择希望戴用的修复体。按患者选择戴入修复体，调
至修复体在前伸
和侧方
时均无接触，口内抛光，封闭螺丝孔（图1D）。
记录两组临时修复体是否一次就位或需要经过调改才能就位，如需调改则记录具体调改位置。
在临时修复体戴入患者口内时，由不参与临床流程且不知晓分组的种植修复主任医师采用白色美学评分（white esthetic score, WES）对两组临时冠的美观效果进行评价[13]。
由不直接参与临床流程的试验人员记录两组整个流程各步骤消耗时间，包括椅旁取模或口内扫描、修复体制作及椅旁调改时间，并统计总时间，精确到分钟。
在患者单盲的情况下，由患者根据修复效果，采用视觉模拟评分法（visual analogue scale, VAS）即刻对戴入其口内的两组修复体进行满意度评价。
术后1周及1、3、6个月复诊，记录并发症情况。嘱患者不适时及时复诊。
使用SPSS 22.0软件对结果进行统计学分析。对两种加工方式的各步骤耗时、 WES评分、VAS评分使用Wilcoxon配对符号秩检验（Wilcoxon signed-rank tests）进行统计学分析，以双侧P<0.05为差异有统计学意义。
13例患者均于手术当日完成患牙微创拔除、不翻瓣即刻种植及即刻修复。
见表2。无需调改即可就位的修复体试验组2个，对照组5个；两组其余修复体经过轻微调改均可顺利就位。试验组修复体调改位置主要集中于穿龈区。
 | 表2 两组修复体就位及调改情况对比（个） |
两组修复体就位及调改情况对比（个）
| 组别 | 修复体 | 无需调改即可就位 | 调改位置 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 邻面接触区 | 穿龈区 | 咬合 | 唇/颊面外形 | |||
| 试验组 | 13 | 2 | 5 | 9 | 7 | 4 |
| 对照组 | 13 | 5 | 4 | 3 | 6 | 3 |
注：试验组即椅旁数字化方法组；对照组即传统方法制作组
种植修复医师WES评分试验组和对照组分别为（7.5±1.1）和（7.9±0.9）分，两组差异无统计学意义（P=0.464）。患者VAS评分试验组[（8.6 ± 0.8）分]显著高于对照组[（7.1 ± 0.6）分]（P< 0.05）。所有患者最终均选择戴入椅旁数字化方法制作的临时修复体。
见表3。全程所需时间试验组显著低于对照组（P<0.05）。修复体设计加工时间试验组显著低于对照组（P<0.05）；印模制取时间试验组显著低于对照组（P<0.05）；修复体椅旁调改时间试验组显著高于对照组（P<0.05）。
 | 表3 两组修复体制作流程耗时对比（min， |
两组修复体制作流程耗时对比（min，
± s）
| 组别 | 修复体（个） | 印模制取 | 修复体设计加工 | 椅旁调改 | 合计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 试验组 | 13 | 7.5±0.8 | 113.5±6.3 | 11.0±2.1 | 131.9±5.0 |
| 对照组 | 13 | 11.7±1.1 | 185.6±6.6 | 8.0±2.8 | 205.2±6.3 |
| P值 | 0.001 | 0.001 | 0.013 | 0.001 |
注：试验组即椅旁数字化方法组；对照组即传统方法制作组
在3~ 6个月的随访期内，种植体存留率为100%。4例患者的临时冠在观察期内发生松动，紧固后未再发生松动。
即刻种植即刻修复极大缩短了疗程及患者的缺牙时间，提升了患者的就诊体验，有研究认为其种植体长期存留率与传统方法相比差异无统计学意义，且更易获得美学效果[14]。随着数字化技术在口腔医学领域的应用，以口内扫描＋可视化虚拟设计的数字化修复可以在技术上实现对传统天然牙修复方式的简化，全程无需实体模型即可实现数字化加工[15]。椅旁CAD/CAM系统为种植体穿牙龈部分设计了专用的扫描连接杆及位于其上方的扫描体[16]，在保证扫描体表面干燥、清洁的前提下，通过扫描扫描体信息，与系统内置数据库的扫描体三维形态配准，通过换算获取种植体在颌骨内精确的三维位置信息。新一代椅旁数字化系统口内扫描前无需喷粉，免除了即刻种植后伤口由喷粉导致感染的潜在风险，解决了即刻种植术后即刻扫描的技术难题。
本研究中光学扫描后椅旁加工种植体上部修复体过程中，切削的瓷块为预成带孔LS2瓷块，加工后的修复体通过预成孔粘接固定于预成的修复基台，其精度是标准化的。口内光学扫描的精度已有较多报道，Beuer等[17]、Ahlholm等[18]认为目前口内扫描技术用于种植体支持式单冠制作的精度在临床可接受范围。Giménez等[19]使用椅旁CAD/CAM系统对体外单颌模型上就位于种植体代型内的扫描体进行扫描，结果显示扫描的第1个象限内误差最小。Ender等[20]使用CEREC Omnicam口内扫描仪扫描1个象限内的天然牙列，其精度平均值为（37.4±8.1）μm。体外和体内试验均显示，本研究采用的椅旁CAD/CAM口内扫描仪精度在单牙种植修复临床可接受范围内。数字化设计后椅旁CAM加工种植体支持式单冠的精度国外已有报道。 Nejatidanesh等[21]使用CEREC系统扫描固定于体外模型上的修复基台，加工粘接固位的种植体支持式CAD单冠，其边缘和内部适合性均在临床可接受范围；该方法加工的单冠边缘适合性显著优于传统方法制作的金属烤瓷冠；内部适合性与传统方法相比差异无统计学意义。本研究采用的方案与之相比，由于钛基底与LS2修复体之间的内部适合性是预成的，无需切削瓷块内部与基台连接结构，减小了切削过程的精度误差。椅旁CAM加工的LS2单冠成形后，其后续加工步骤均在技工室进行，粘接由技工在显微镜下进行标准检测完成。最后，在临床戴入时钛基底与种植体之间连接部分的精度也是预成的，无需再次检验。本研究在修复体就位后即刻拍摄X线片，均未发现间隙影像，可确认就位。
综上，本研究主要以临床上修复体就位与调改情况作为精度评价指标。本研究中两组方法加工的修复体除少部分可直接就位外，其余经少量调改均能顺利就位，提示椅旁数字化方法加工的修复体精度在临床可接受范围内。
本研究发现，试验组无需调改即可就位的比例较对照组低，临床调改时间显著长于对照组，调改位置集中于穿龈区域。Kurbad[22]认为，目前CEREC软件针对单牙即刻种植病例的设计软件仍有待改进。在种植即刻修复的情况下，为保证种植体周围软硬组织的诱导愈合空间，修复体穿龈区应为凹陷而非突起的外形，本研究采用的CEREC 4.4.2软件自动生成的修复体穿龈部分尚未考虑这一需求，无法直接使用，需手工对修复体穿龈区进行较多调整。尽管e.maxCAD材料烧结后抗折强度可达360 MPa，其良好的力学性能可满足单颗后牙的咬合负载[23]，但该材料在未烧结状态下质地较脆，因此最小切削厚度为0.5 mm。当设计厚度<0.5 mm时，软件发出警告，需操作者适当增加该区域的修复体厚度，而此时手动调整无法精确量化控制，有可能使实际切削完成的修复体颈部材料厚度远大于0.5 mm，故试验组临时修复体穿龈区直径较对照组略大，戴入时牙龈阻力可影响就位，需临床适当调磨。考虑到前牙即刻修复体在前伸
和侧方
脱离接触，在最小厚度时对颈部的调磨不会增加修复体机械并发症。进一步优化CEREC系统软件针对单牙即刻种植即刻修复的设计方案，提供更适用于即刻种植即刻修复的钛基底选择和配套带孔瓷块的选择，可能是未来椅旁数字化系统需进一步完善的方面。
本研究中患者对试验组修复体满意度打分均高于对照组，并均选择了试验组修复体；医师WES评分对照组较试验组略高，二者差异无统计学意义。这可能是由于患者与专业医师对临床效果的判断标准差异造成。试验组采用二硅酸锂陶瓷作为前牙美学区的冠修复或贴面修复材料，该材料具有良好的美观效果和力学性能，临床效果较好[24,25]。数字化设计的软件工具使用镜像对称复制患者口内对侧同名牙形态轮廓和表面特征，在获取理想的修复体形态轮廓方面优势明显。试验组临时修复体由切削仪整体切削完成，材料的均一性、形态连续性、修复体质感、在口内的光泽度均较传统技工室加工的树脂临时修复体有明显优势。这些都可能是患者倾向于选择试验组修复体的因素。与之相比，修复医师除关注以上方面，还关注前牙的透光性和层次感。由于试验组一体冠内部为钛基底，无法使用高通透度瓷块，目前只能使用低通透度的e.maxCAD LT系列瓷块[26]，缺乏分层，仅能进行外染色；而对照组使用光固化树脂分层堆塑，透光性和层次感更佳。以上结果提示，对前牙美学和个性化特征要求较高的复杂病例，有经验的技师手工制作修复体更易获得临床美学效果。试验组一体冠对前牙透光性和层次感的模拟在个性化特征明显的病例中似不及传统方法，材料的美学性能有待提高。
本研究结果显示，试验组制作修复体的方法较传统方法耗时更短，效率更高，优势主要体现在修复体设计加工环节。这与Joda和Brägger[27,28,29]报道的口内扫描数字化流程用于单颗后牙种植体支持式修复体制作的结果一致。本研究采用的椅旁数字化加工新技术改变了传统的修复体设计加工模式，在口内扫描以后数据无需发给技工室，可以直接在CEREC系统中完成椅旁设计，在CEREC MC XL切削仪上完成切削。效率的提高主要体现在：首先，完全的椅旁数字化修复流程节省了数据传输时间；无需实体模型，节省了模型灌注和修整时间； CEREC的设计功能可自动计算出牙冠外形，进行微调即可获得最终牙冠外形，简化了流程；目前较新的钛基底＋LS2一体冠的解决方案极大简化了技工室流程，需技工室完成的步骤仅为简单的烧结和粘接、抛光上釉，减少了复杂工序间人员合作成本，提高了修复体的加工效率。
在3~ 6个月的观察期内，出现4例临时冠松动。分析可能原因为即刻种植即刻修复时考虑种植体初期稳定性，按照临床技术要求，对即刻修复体不进行扭矩扳手加力，而由医师手动旋紧。术后随着软硬组织愈合改建，螺丝固位的临时冠周围组织张力发生变化，更易受到口唇肌肉的影响及食物咬合接触等的影响，发生中央螺栓松动。提示在即刻种植即刻修复后应对患者密切随访，并应告知患者出现临时冠松动及时复诊。
本项研究没有刻意选择种植体的类型，仅因为椅旁CAD/CAM系统支持本研究采用的Nobel Active和Camlog种植系统。本研究应用的椅旁CAD/CAM系统提供的数字化解决方案可将不同种植系统的连接通过钛基底基台转换为统一、标准化、可供修复体就位的上部结构，其上方修复体制作不受种植体系统的影响，同时通过预成配件确保了精度。本研究参数和研究结果均基于标准化的钛基底基台，与其下方种植体系统和型号无因果关系。本研究纳入病例数相对较少，追踪时间偏短，研究尚在继续进行。
本研究结果提示，使用椅旁CAD/CAM系统一次就诊完成单牙即刻种植即刻修复临床流程可行，可大大缩短临床修复时间尤其是修复体制作时间，患者满意度高，WES评分与传统方法相比差异无统计学意义，观察期内取得了良好的初步效果。技术细节和远期效果尚需大样本量进一步研究。
评估应用椅旁数字化加工技术单牙即刻种植即刻修复的初步临床效果，为椅旁数字化技术应用于即刻种植即刻修复提供参考。
采用前瞻性自身对照试验设计，纳入2016年1至6月就诊于北京大学口腔医学院·口腔医院种植科，单颗前牙或前磨牙无法保留且满足即刻种植即刻修复条件的患者13例（平均年龄35.5岁），拔牙后即刻种植，共植入13枚种植体；同一牙位种植体分别采用椅旁计算机辅助设计与辅助制作系统加工制作螺丝固位二硅酸锂修复体（试验组）和传统加工方法制作螺丝固位树脂临时修复体（对照组）。按照随机数字表法将两组修复体在患者口内随机试戴。由不知分组情况的患者本人对两组修复效果满意度打分并选择其中一种修复体，由医师完成修复体戴入。记录修复体就位和调改情况以比较两组修复体的临床精度；使用白色美学评分（white esthetic score，WES）评估修复体的美学效果；同时记录临床修复时间。使用Wilcoxon配对符号秩检验对结果进行统计学分析。
所有患者均于手术当日完成患牙微创拔除、不翻瓣即刻种植和即刻修复，两组临时修复体均可顺利试戴就位。患者对试验组修复体满意度评分[（8.6±0.8）分]显著高于对照组[（7.1±0.6）分]（P<0.05），全部患者均选择戴入椅旁数字化方法制作的临时修复体。试验组WES[（7.5±1.1）分]略低于对照组[（7.9±0.9）分]，差异无统计学意义（P>0.05）。工作流程全程所需时间试验组[（131.9 ± 5.0）min]显著低于对照组[（205.2 ± 6.3）min] （P<0.05）。修复体加工时间试验组[（113.5±6.3）min]显著低于对照组[（185.6±6.6）min]（P<0.05）；印模时间试验组[（7.5±0.8）min]显著低于对照组[（11.7±1.1）min]（P<0.05）；修复体椅旁调改耗时试验组[（11.0±2.1）min]显著高于对照组[（8.0±2.8）min]（P<0.05）。在3~ 6个月的随访观察期内，种植体存留率为100%。4例患者的即刻修复体螺丝松动，紧固后均未再松动。
使用椅旁数字化系统一次就诊完成单牙即刻种植即刻修复的临床流程可行，可大大缩短临床修复时间尤其是修复体制作时间，患者满意度高，观察期内取得了良好的初步临床效果。